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TT电子集成制造服务部门近日宣布其位于中国苏州的工厂已通过了ISO13485:2003认证,成为为医疗设备提供印刷电路板组装、线缆组装和集成式机箱制造的生产商.

它是TT电子第二间获得此项高标准的工厂,另外一间位于美国的俄亥俄州.TT电子的五间集成制造服务工厂都持有ISO9001认证.ISO13485标准则超越了其与产品生产相关的各种问题的不同要求,而且涵盖了极为苛刻的监管性标准.

这些标准包括管理的促进和对监管要求的认识、对工作环境的控制以确保产品的安全性、产品开发过程中的风险管理、具体的检查和可追溯性的要求、文件的具体标准和无菌设备的工艺验证、纠错和预防性措施的具体要求.

TT电子的电子制造部门在全世界有五个制造地点：美国、马来西亚、中国和英国两间工厂.它位于苏州的工厂具有15,000平米,并聘请了650名员工.除了ISO13485:2003外,它还持有ISO9001:2000和TS16949:2002认证,并且通过了UL对线束和抽屉连接器的认证,可应用于数据、信号控制和功率等方面应用中.该工厂还符合ISO14001:2004环境标准,并使用六西格玛工艺,也完全符合RoHS指令.